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公開：2024-09-14

FDAがAppleのAirPods Pro補聴器機能を承認、OTC補聴器市場に革新をもたらす可能性

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• FDAがAppleのAirPods Pro補聴器機能を承認
• OTC補聴器ソフトウェアデバイスとして認可
• 軽度から中等度の難聴者向けに開発

FDAがAppleのAirPods Pro補聴器機能を承認、OTC補聴器市場に新風

米食品医薬品局（FDA）は米国時間2024年9月12日、AppleのAirPods Pro向け補聴器機能「Hearing Aid Feature」を正式に承認した。この機能は、AirPods Proの互換バージョンと組み合わせて使用することで、市販（OTC）の補聴器として機能するソフトウェアデバイスとして認可された。軽度から中等度の難聴を自覚する18歳以上の成人を対象としており、音を増幅する目的で開発されている。^[1]

FDAのMichelle Tarver医学博士は、この承認が広く使用されている消費者向けオーディオ製品に補聴支援機能を追加する重要な一歩であると述べている。アメリカでは3000万人以上の成人が何らかの難聴を報告しており、この新機能は難聴者の生活の質を向上させる可能性を秘めている。補聴器の使用は、高齢者の認知機能低下や鬱などの健康問題の頻度や重症度の軽減にも関連していることが指摘されている。

Hearing Aid Featureは、ユーザーが専門家の助けを借りずに自身の聴力ニーズに合わせて調整できるセルフフィッティング戦略を採用している。設定はiOSデバイスを使用して行い、ユーザーの聴力レベルはiOS HealthKitからアクセスしてカスタマイズされる。ユーザーは初期設定後も、音量、トーン、バランスの設定を細かく調整することが可能だ。この機能は、複数の米国内の施設で118人の被験者を対象に臨床試験が実施され、その有効性が確認されている。

AppleのAirPods Pro補聴器機能の特徴まとめ

OTC補聴器について

OTC補聴器とは、市販（Over-The-Counter）で購入可能な補聴器のことを指しており、主な特徴として以下のような点が挙げられる。

• 医療専門家の処方箋なしで購入可能
• 軽度から中等度の難聴者向けに設計
• ユーザー自身で調整可能な設計

FDAは2022年10月にOTC補聴器規制を確立し、軽度から中等度の難聴を持つ成人が、医療検査や処方箋なしで直接店舗やオンライン小売業者から補聴器を購入できるようにした。今回のAppleのHearing Aid Feature承認は、この規制に基づく新たな製品オプションの一つとなる。FDAは安全で効果的な製品オプションへのアクセス改善と、イノベーションと利便性の促進に継続的に取り組んでいる。

AppleのAirPods Pro補聴器機能に関する考察

AppleのAirPods Pro補聴器機能の承認は、ヘルステック分野における画期的な進展といえるだろう。この機能により、既存のAirPods Proユーザーが追加のハードウェアを購入することなく補聴器機能を利用できるようになり、難聴者の生活の質を大幅に向上させる可能性がある。また、広く普及している消費者向け製品に補聴器機能を組み込むことで、補聴器使用に対する社会的なスティグマを軽減し、より多くの人々が必要な支援を受けやすくなることが期待される。

一方で、この新機能の導入に伴い、プライバシーやデータセキュリティに関する懸念が生じる可能性もある。ユーザーの聴力データがiOS HealthKitを通じて管理されることから、このセンシティブな健康情報の保護が重要な課題となるだろう。また、専門家による調整を必要としないセルフフィッティング方式が、一部のユーザーにとっては最適な聴力支援を提供できない可能性もあり、この点については継続的な研究と改善が必要となるかもしれない。

今後、AppleがこのHearing Aid Featureをさらに発展させ、より高度な聴力補助機能や、他の健康モニタリング機能との連携を実現することが期待される。また、この承認を契機に、他のテクノロジー企業も類似の機能開発に乗り出す可能性が高く、OTC補聴器市場全体の活性化と技術革新の加速が見込まれる。結果として、より多くの難聴者が手頃な価格で高品質な聴力支援を受けられるようになり、社会全体の健康増進に寄与することが期待される。

参考サイト

1. ^ FDA. 「FDA Authorizes First Over-the-Counter Hearing Aid Software | FDA」. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software, (参照 24-09-14).
2. Apple. https://www.apple.com/jp/

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