MDR(Minimum Detectable Rate)とは？意味をわかりやすく簡単に解説

text: XEXEQ編集部

MDR(Minimum Detectable Rate)とは

MDR(Minimum Detectable Rate)は、分析機器や測定システムにおいて検出可能な最小の割合や濃度を表す指標です。つまり、MDRは測定対象物質が存在する最小量を示しており、これより低い濃度では検出が困難となります。

MDRは、分析機器の性能を評価する上で重要な指標の一つです。MDRが低ければ低いほど、より微量な物質を検出することが可能となり、分析の感度が高いと言えます。一方、MDRが高い場合は、低濃度の物質を見逃してしまう可能性があります。

MDRは、測定対象物質の種類や測定方法によって異なります。例えば、化学分析では、測定対象物質の物理化学的性質や測定に用いる機器の特性などが影響します。また、バイオアッセイでは、測定対象物質と反応する生体分子の特異性や感度がMDRに関係します。

MDRを決定するためには、測定対象物質を含まないブランク試料を用いて、測定値のばらつきを評価する必要があります。このばらつきは、測定の再現性や機器の安定性に依存します。MDRは、ブランク試料の測定値の平均に標準偏差の3倍を加えた値として定義されることが一般的です。

MDRは、分析法のバリデーション(妥当性確認)において重要な役割を果たします。新しい分析法を開発する際や、既存の分析法を改良する際には、MDRを評価し、目的とする測定対象物質の濃度範囲で十分な検出感度が得られることを確認する必要があります。

MDRが分析法の性能に与える影響

「MDRが分析法の性能に与える影響」に関して、以下3つを簡単に解説していきます。

MDRと定量下限の関係
MDRが低いことによるメリット
MDRを低減するための方策

MDRと定量下限の関係

MDRは、分析法の定量下限(LOQ: Limit of Quantification)と密接に関係しています。定量下限は、一定の精度と真度で定量可能な最低濃度を表します。一般的に、定量下限はMDRの3倍から10倍の範囲に設定されます。

MDRが低ければ、より低濃度の測定対象物質を定量的に測定することが可能となります。逆に、MDRが高い場合は、定量下限も高くなり、低濃度の物質を正確に定量することが難しくなります。したがって、MDRは分析法の定量性能を左右する重要な因子と言えます。

MDRと定量下限は、測定対象物質の濃度範囲や分析の目的に応じて適切に設定する必要があります。例えば、環境分析では、規制値や指針値に基づいて定量下限を設定し、それに見合ったMDRを達成することが求められます。

MDRが低いことによるメリット

MDRが低い分析法は、微量な測定対象物質を検出・定量できるため、様々なメリットがあります。例えば、環境モニタリングでは、低濃度の汚染物質をいち早く検出し、適切な対策を講じることが可能となります。また、食品分析では、微量な残留農薬や重金属を検出し、食の安全性を確保することができます。

MDRが低い分析法は、医療分野でも重要な役割を果たします。例えば、血中の特定のバイオマーカーを高感度に検出することで、早期診断や治療効果のモニタリングに役立ちます。さらに、創薬研究では、新薬候補化合物の体内動態を詳細に解析することで、薬物の安全性や有効性を評価することができます。

MDRが低い分析法は、分析の適用範囲を広げるだけでなく、測定の信頼性や再現性を向上させることにもつながります。MDRが低ければ、測定値のばらつきが小さくなり、異なる試験区間や機関での測定結果の比較が容易になります。

MDRを低減するための方策

MDRを低減するためには、分析法の各工程を最適化し、測定のばらつきを最小限に抑える必要があります。まず、測定対象物質に適した前処理法を選択し、夾雑物の除去や濃縮を効果的に行うことが重要です。また、分析機器の感度や選択性を向上させるために、検出器の種類や測定条件を最適化することも有効です。

MDRを低減するためには、分析法のバリデーションが不可欠です。バリデーションでは、分析法の特異性、直線性、真度、精度、頑健性などを評価し、分析法の性能を検証します。バリデーションを通じて、分析法の問題点を明らかにし、改善策を講じることで、MDRの低減が可能となります。

MDRを低減するためには、分析に用いる試薬や標準物質の品質管理も重要です。不純物や分解物を含む試薬や標準物質は、測定値のばらつきを増大させ、MDRを悪化させる可能性があります。したがって、信頼性の高い試薬や標準物質を使用し、適切な保管・管理を行うことが求められます。

MDRと検出限界の違い

「MDRと検出限界の違い」に関して、以下3つを簡単に解説していきます。

検出限界の定義と意義
MDRと検出限界の算出方法の違い
MDRと検出限界の適用場面の違い

検出限界の定義と意義

検出限界(LOD: Limit of Detection)は、分析法で検出可能な測定対象物質の最小量を表す指標です。検出限界は、ブランク試料の測定値の平均に標準偏差の3倍を加えた値として定義されることが一般的です。検出限界は、測定対象物質が存在するかどうかを判断する基準となります。

検出限界は、分析法の感度を評価する上で重要な指標です。検出限界が低ければ、微量な測定対象物質を検出することが可能となります。一方、検出限界が高い場合は、低濃度の物質を見逃してしまう可能性があります。検出限界は、分析法の適用範囲や目的に応じて適切に設定する必要があります。

検出限界は、測定対象物質の存在を確認する目的で使用されます。例えば、環境モニタリングでは、規制値や指針値を下回る低濃度の汚染物質の存在を確認するために検出限界が用いられます。また、ドーピング検査では、禁止物質の使用の有無を判断するために検出限界が重要な役割を果たします。

MDRと検出限界の算出方法の違い

MDRと検出限界は、ともに分析法の検出感度を評価する指標ですが、算出方法が異なります。MDRは、ブランク試料の測定値の平均に標準偏差の3倍を加えた値として定義されるのに対し、検出限界は、ブランク試料の測定値の平均に標準偏差の3.3倍を加えた値として定義されることが一般的です。

MDRと検出限界の算出に用いる標準偏差の係数が異なるのは、それぞれの指標の目的が異なるためです。MDRは、測定対象物質が存在する最小量を示すのに対し、検出限界は、測定対象物質の存在を確認する基準となります。したがって、検出限界の方がMDRよりも若干高い値となります。

MDRと検出限界の算出には、ブランク試料の測定を複数回行い、測定値のばらつきを評価する必要があります。一般的に、ブランク試料の測定は少なくとも7回以上行うことが推奨されています。また、測定値の分布が正規分布に従うことを確認し、外れ値がないことを確認することも重要です。

MDRと検出限界の適用場面の違い

MDRと検出限界は、分析法の性能を評価する上で重要な指標ですが、適用場面が異なります。MDRは、主に定量分析において用いられます。定量分析では、測定対象物質の濃度を正確に求めることが目的であり、MDRは定量可能な最低濃度を示す指標となります。

一方、検出限界は、定性分析において重要な役割を果たします。定性分析では、測定対象物質の存在を確認することが目的であり、検出限界は測定対象物質が存在するかどうかを判断する基準となります。例えば、食品中の残留農薬のスクリーニング検査では、検出限界を基準として、残留農薬の有無を判定します。

MDRと検出限界は、分析法のバリデーションにおいても評価されます。バリデーションでは、MDRと検出限界を算出し、分析法の目的に応じて適切な値であることを確認します。また、分析法の日常的な品質管理においても、MDRと検出限界を定期的に確認し、分析法の性能を維持することが求められます。

MDRの計算方法と留意点

「MDRの計算方法と留意点」に関して、以下3つを簡単に解説していきます。

MDRの一般的な計算式
MDR計算に用いるブランク試料の選択
MDR計算における統計学的考慮事項

MDRの一般的な計算式

MDRは、ブランク試料の測定値の平均(μB)に標準偏差(σB)の3倍を加えた値として定義されます。つまり、MDR = μB + 3σBで表されます。この計算式は、ブランク試料の測定値が正規分布に従うことを前提としています。

MDRの計算には、ブランク試料の測定を複数回行い、測定値の平均と標準偏差を求める必要があります。一般的に、ブランク試料の測定は少なくとも7回以上行うことが推奨されています。測定回数が多いほど、平均値と標準偏差の信頼性が向上します。

MDRの計算式における係数3は、ブランク試料の測定値の99.7%が平均値±3標準偏差の範囲内に含まれることに基づいています。つまり、MDRは、ブランク試料の測定値の上限を示していると言えます。ただし、この係数は分析法の目的や要求される信頼性に応じて調整することもあります。

MDR計算に用いるブランク試料の選択

MDRの計算に用いるブランク試料は、測定対象物質を含まない試料であることが重要です。ブランク試料は、分析法の各工程で用いられる試薬や器具に由来する汚染を評価するために使用されます。したがって、ブランク試料は、分析法の実際の適用状況を反映している必要があります。

ブランク試料の選択には、いくつかの留意点があります。まず、ブランク試料は、測定対象物質と物理化学的性質が類似している必要があります。また、ブランク試料は、分析法の前処理工程を含めて、実際の試料と同じ手順で調製する必要があります。

ブランク試料の選択には、試料のマトリックス効果も考慮する必要があります。マトリックス効果とは、試料中の夾雑物が測定対象物質の測定に影響を与える現象です。したがって、ブランク試料は、実際の試料と同じマトリックスを有している必要があります。例えば、食品分析では、測定対象食品と同じ種類の食品をブランク試料として使用することが望ましいです。

MDR計算における統計学的考慮事項

MDRの計算には、いくつかの統計学的考慮事項があります。まず、ブランク試料の測定値が正規分布に従っていることを確認する必要があります。正規性の検定には、シャピロ-ウィルク検定やアンダーソン-ダーリング検定などの統計的手法を用いることができます。測定値が正規分布に従わない場合は、対数変換などのデータ変換を行うか、ノンパラメトリックな手法を用いてMDRを推定する必要があります。

次に、外れ値の処理も重要な考慮事項です。外れ値は、MDRの計算結果に大きな影響を与える可能性があります。外れ値の検出には、グラブス検定やディクソンのQ検定などの統計的手法を用いることができます。検出された外れ値は、慎重に検討し、必要に応じて除外するか再測定を行います。

また、MDRの不確かさの評価も重要です。MDRの不確かさは、ブランク試料の測定値のばらつきや試料数などに影響されます。不確かさの評価には、分散分析（ANOVA）や信頼区間の計算などの統計的手法を用いることができます。MDRの不確かさを適切に評価することで、分析法の性能をより正確に把握することができます。

最後に、MDRの定期的な再評価も必要です。分析環境や測定機器の状態は時間とともに変化する可能性があるため、MDRを定期的に再計算し、分析法の性能を継続的にモニタリングすることが推奨されます。再評価の頻度は、分析法の重要性や使用頻度に応じて決定します。

※上記コンテンツはAIで確認しておりますが、間違い等ある場合はコメントよりご連絡いただけますと幸いです。