プログラミング

PROGRAMMING

公開：2024-08-22

フューチャーがプログラム医療機器開発の伴走型コンサルティングを開始、SaMDの社会実装を加速

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• フューチャーがプログラム医療機器開発支援を開始
• ITと薬事の知見を活かした伴走型コンサルティング
• SaMD開発・薬事承認の効率化を目指す

フューチャーのプログラム医療機器開発支援サービス開始

フューチャー株式会社は、プログラム医療機器（Software as Medical Device, SaMD）の実用化促進を目的として、2024年8月より伴走型支援サービスを開始した。このサービスでは、SaMD研究開発・製造販売の知見を持つコンサルタントが、開発企業に対して包括的なサポートを提供する。フューチャーは医療DXとデジタルイノベーションの2軸で医療・ヘルスケア分野のデジタル化を推進している企業だ。^[1]

プログラム医療機器は、予防・診断・治療・予後の各工程で既存のハードウェアでは対応できなかった臨床課題を解決するニーズがあり、持続可能な社会保障制度の実現に向けて期待が高まっている。一方で、開発企業にとっては機器の承認取得・保険償還までの見通しが立ちにくいという課題があり、新規参入の障壁となっていた。

フューチャーは、ITスペシャリストと薬事スペシャリストの両方の知見を活用し、研究開発と薬事承認取得を効率化させる取り組みを行う。同社はアイトラッキング式認知機能評価アプリケーションや眼科疾患診療サポートシステムなど、複数のプログラム医療機器開発実績を持っており、そのノウハウを活かしたサポートを提供する。

プログラム医療機器開発支援サービスの特長

医療・ヘルスケア事業の詳細はこちら

プログラム医療機器（SaMD）について

プログラム医療機器（Software as Medical Device, SaMD）とは、ソフトウェアのみで医療機器としての機能を有する製品のことを指しており、主な特徴として以下のような点が挙げられる。

• ハードウェアに依存せず、ソフトウェアのみで医療目的を達成
• 迅速な更新や改良が可能で、医療技術の進歩に柔軟に対応
• クラウドやモバイルデバイスを活用した遠隔医療にも適用可能

フューチャー株式会社は、プログラム医療機器の開発支援において、医療機器製造業登録および第二種医療機器製造販売業許可を取得している。これにより、同社は法的要件を満たしつつ、プログラム医療機器の開発から製造販売までの一連のプロセスをサポートすることが可能になっている。

プログラム医療機器開発支援サービスに関する考察

フューチャーのプログラム医療機器開発支援サービスは、ITと薬事の両面から包括的なサポートを提供する点で画期的だ。特に、開発環境のDX推進やデータ利活用による開発サイクルの短縮は、競争の激しい医療機器市場において大きな優位性をもたらす可能性がある。また、規制対応や薬事承認申請のサポートは、新規参入企業にとって大きな障壁を低減することにつながるだろう。

一方で、プログラム医療機器の急速な普及に伴い、サイバーセキュリティリスクの増大や、従来の医療機器との相互運用性の課題が顕在化する可能性がある。これらの問題に対しては、フューチャーがサイバーセキュリティ対応や技術標準化のサポートを強化することで、より安全で効果的なプログラム医療機器の開発を促進できるかもしれない。

今後は、AIやビッグデータ解析技術の進化に伴い、より高度な診断支援や個別化医療を実現するプログラム医療機器の需要が高まると予想される。フューチャーには、これらの先端技術を効果的に取り入れた開発支援や、国際的な規制動向を踏まえたグローバル展開支援など、さらに包括的なサービスの提供が期待される。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「フューチャー、プログラム医療機器開発の伴走型コンサルティングを開始 | フューチャー株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000718.000004374.html, (参照 24-08-23).

※上記コンテンツはAIで確認しておりますが、間違い等ある場合はコメントよりご連絡いただけますと幸いです。

「プログラミング」に関するコラム一覧「プログラミング」に関するニュース一覧