Craifがすい臓がん診断補助医療機器プログラムの臨床試験を開始、尿中マイクロRNAとAIで早期発見を目指す新たな取り組み

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

PR TIMES より

記事の要約

Craifがすい臓がん診断補助医療機器プログラムの臨床試験を開始
尿中マイクロRNAを活用したAIによる診断補助システムを開発
2026年の医療機器承認申請を目指す多施設共同臨床試験を実施

Craifのすい臓がん診断補助医療機器プログラム開発

Craif株式会社は尿中マイクロRNA等によるAIアルゴリズムを活用したすい臓がん診断補助医療機器プログラムの多施設共同臨床試験を2024年10月31日に開始した。この医療機器プログラムはすい臓がんのリスクが高い患者を対象とし、尿中のマイクロRNA等の発現量から算出したスコアに基づき陽性または陰性を判定することが可能になっている。^[1]

すい臓がんによる死亡数は年々増加しており、2023年には日本で胃がんを抜いて第3位となる深刻な状況に直面している。早期発見が非常に困難な予後不良の疾患であり、5年相対生存率は10%程度と悪性腫瘍の中でも際立って低い数値を示しているのだ。

開発中の医療機器プログラムはAIを用いて早期ステージを含むすい臓がんに特徴的なマイクロRNAプロファイル等を特定することが可能となっている。エクソソームを介して腫瘍細胞や周辺細胞から分泌される異常なマイクロRNAを検出することで、がんの早期発見を実現する新しい診断方法として期待が高まっているだろう。

すい臓がん診断補助医療機器プログラムの詳細

項目	詳細
試験名称	尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる膵がん診断性能の研究
目標参加者数	800名
試験終了予定	2025年12月
UMIN試験ID	UMIN000053882
対象者	2型糖尿病、慢性膵炎、膵癌家族歴、IPMN、膵嚢胞、膵管拡張のいずれかを有する方

Craifの詳細はこちら

マイクロRNAについて

マイクロRNAとは、遺伝子発現を制御する小分子RNAであり、がんに関連するバイオマーカーとして注目されている分子である。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

腫瘍サイズが小さい段階から検出が可能
エクソソームを介して体液中に分泌される
がんの早期発見に適したバイオマーカー

尿中のマイクロRNAは非侵襲的に採取可能であり、すい臓がんの診断補助に有用なバイオマーカーとして期待が高まっている。早期発見が困難とされているすい臓がんにおいて、AIによるマイクロRNA解析は新たな診断手法として医療現場に変革をもたらす可能性を秘めているだろう。

すい臓がん診断補助医療機器プログラムに関する考察

Craifが開発中の診断補助医療機器プログラムは、従来の腫瘍マーカーや画像診断では困難だった早期発見の可能性を広げる革新的な取り組みとなっている。尿検査という非侵襲的な方法で診断補助が可能になることで、患者の身体的負担を軽減しながら定期的なスクリーニングを実施できる点は高く評価できるだろう。

しかしながら、AIアルゴリズムの精度向上や臨床データの蓄積、医療現場での運用方法の確立など、実用化に向けては多くの課題が存在している。特に多施設共同臨床試験では、施設間でのデータの標準化や検査手順の統一化が重要な鍵を握ることになるだろう。

今後は医療機器承認の取得だけでなく、保険適用への道筋を立てることも重要な課題となってくる。すい臓がんの早期発見率向上という社会的意義を考えると、持続可能な診断システムとして確立されることが期待されるのだ。

参考サイト

^ PR TIMES. 「Craif、尿中マイクロRNA等によるすい臓がん診断補助医療機器プログラムの多施設共同臨床試験を開始 | Craif株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000196.000041883.html, (参照 24-11-01).

※上記コンテンツはAIで確認しておりますが、間違い等ある場合はコメントよりご連絡いただけますと幸いです。