理研ジェネシス、肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの適応拡大、レポトレクチニブのコンパニオン診断薬として承認取得

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

PR TIMES より

記事の要約

理研ジェネシス、肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの承認取得
レポトレクチニブのコンパニオン診断薬として適応追加
7種のドライバー遺伝子を同時検査可能に

理研ジェネシス、肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの適応拡大を承認取得

株式会社理研ジェネシスは2024年9月19日付で、体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認を取得した。この承認により、抗悪性腫瘍剤「オータイロⓇ40mg」（一般名：レポトレクチニブ）のROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する唯一のコンパニオン診断薬として本製品の使用が可能となる。^[1]

本製品は、非小細胞肺癌の7種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET）をカバーするリアルタイムPCR法を原理とした体外診断用医薬品だ。一回の測定で7種のドライバー遺伝子を同時に検査できる特徴を持ち、今回の承認により16種の抗悪性腫瘍剤の適応判定の補助が可能となった。

理研ジェネシスは、高感度・短いターンアラウンドタイム・手軽さなどの特徴を持つがん診断法を提供することで、精密医療の拡大に貢献していく方針だ。本製品の適応拡大により、ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者への治療機会拡大が期待される。

AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの特徴まとめ

	検査対象	検査方法	特徴	適応判定可能な抗悪性腫瘍剤
概要	非小細胞肺癌	リアルタイムPCR法	7種のドライバー遺伝子を同時検査	16種
検査対象遺伝子	EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET	マルチプレックス検査	高感度、短いTAT、手軽さ	レポトレクチニブを含む
主な用途	ドライバー遺伝子変異・融合遺伝子の検出	一回の測定で同時検査	精密医療への貢献	ROS1融合遺伝子陽性肺癌の診断

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コンパニオン診断薬について

コンパニオン診断薬とは、医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のことを指す。主な特徴として以下のような点が挙げられる。

特定の医薬品の効果予測に使用
個別化医療の実現に貢献
医薬品の適応判定を補助

AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネルは、レポトレクチニブのROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌に対するコンパニオン診断薬として承認された。この承認により、ROS1融合遺伝子陽性の患者を正確に特定し、レポトレクチニブによる適切な治療を受ける機会が拡大することが期待される。

肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの適応拡大に関する考察

AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネルの適応拡大は、非小細胞肺癌の精密医療において重要な進展だ。7種のドライバー遺伝子を一度に検査できる本製品は、効率的な遺伝子診断を可能にし医療現場の負担軽減にもつながる。一方で、複数の遺伝子を同時に検査することによるデータ解釈の複雑化や、偽陽性・偽陰性のリスク管理が今後の課題となる可能性がある。

この課題に対しては、継続的な精度管理と医療従事者への適切な教育・トレーニングが解決策として考えられる。また、AIを活用したデータ解析支援システムの開発も有効かもしれない。今後は、さらなる検出感度の向上や新たなバイオマーカーの追加など、製品の継続的な改良が期待される。

長期的には、リキッドバイオプシーへの対応や、他のがん種への適用拡大も視野に入れるべきだろう。理研ジェネシスには、本製品を軸とした包括的ながんゲノム診断システムの構築を期待したい。これにより、より多くのがん患者に適切な治療法を提供できる可能性が広がるはずだ。

参考サイト

^ PR TIMES. 「「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」の製造販売承認事項一部変更承認に関するお知らせ | 株式会社理研ジェネシスのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000004.000145210.html, (参照 24-09-28).

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