FDAとダッソー・システムズが医療機器評価のバーチャルツイン手引書を公開、臨床試験の効率化に貢献

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

FDAとダッソー・システムズがバーチャルツイン活用の手引書を公開
医療機器のインシリコ臨床試験の信頼性確立を実現
臨床試験におけるヒトと動物実験の改良・削減が可能に

医療機器臨床試験のバーチャルツイン活用手引書が完成

ダッソー・システムズは医療機器評価の迅速化と安全性向上を目指し、FDAとの5年間の協業成果として2024年10月30日に医療機器業界向けの手引書「エンリッチメント・プレイブック」を公開した。バーチャルツインを活用した非臨床試験の手引書は患者の安全性と規制遵守およびイノベーション速度の向上に対応するものとなっている。^[1]

医療機器のインシリコ臨床試験における信頼性確立のための包括的なマニュアルとして開発された手引書は、課題克服のための階層的枠組みと戦略的アプローチを提供している。患者シミュレーションを行う高精度なバーチャルツインの作成により、従来の試験方法を大きく改善することが可能になった。

「エンリッチメント・プレイブック」はFDAの最終ガイダンスに基づく信頼性ある評価プロセスの概要を示しており、医療機器・放射線保健センターの規制科学ツールカタログに掲載されることとなった。臨床現場や学術界、医療機器業界、規制科学のリーダーたちによる広範な協業によって実現に至っている。

バーチャルツインを活用した医療機器評価の特徴

項目	詳細
発表日	2024年10月30日
手引書名	エンリッチメント・プレイブック
開発期間	FDAとの5年間の協業
主な機能	患者集団の特定の側面を正確にシミュレーション
期待される効果	臨床試験におけるヒトおよび動物実験の改良、削減、代替

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インシリコ臨床試験について

インシリコ臨床試験とは、コンピュータ上でシミュレーションを行う非臨床試験のことを指す。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

コンピュータ上で医療機器の効果を検証可能
患者の安全性を確保しながら迅速な評価が可能
従来の臨床試験と比較してコスト削減が可能

医療機器業界向けの手引書「エンリッチメント・プレイブック」では、バーチャルツインを活用したインシリコ臨床試験の信頼性確立に向けた包括的なアプローチを提供している。FDAの最終ガイダンスに基づく評価プロセスにより、規制遵守とイノベーション促進の両立を実現することが可能だ。

バーチャルツインを活用した医療機器評価に関する考察

バーチャルツインによる医療機器評価は、従来の臨床試験における時間とコストの課題を解決する画期的なアプローチとなる可能性を秘めている。患者の安全性を確保しながら迅速な評価が可能になることで、医療機器開発のスピードアップと品質向上の両立が期待できるだろう。

一方で、シミュレーションの精度向上やデータの信頼性確保、規制当局との連携強化などが今後の課題として挙げられる。これらの課題に対しては、産学官による継続的な研究開発と、評価基準の整備・標準化が重要な解決策になるのではないだろうか。

将来的には、AIやビッグデータ解析との連携によってシミュレーションの精度がさらに向上し、より多様な医療機器への適用が可能になることが期待される。医療機器産業全体のイノベーション促進と患者価値の向上に向けて、バーチャルツイン技術の発展から目が離せない。

参考サイト

^ PR TIMES. 「FDAとダッソー・システムズの協業により、臨床試験でバーチャルツインを使用するための手引書が完成 | ダッソー・システムズ株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000508.000006067.html, (参照 24-11-20).

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