キューズコンサルティングが第一種医薬品・医療機器製造販売業許可を取得し、海外企業の日本市場参入支援体制を強化

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

キューズコンサルティングが第一種医薬品製造販売業許可を取得
第一種医療機器製造販売業許可も同時期に取得完了
製造販売業務の法的基盤を確立し顧客サポートを強化

キューズコンサルティングの医薬品・医療機器製造販売業許可取得

キューズコンサルティング株式会社は東京都より2024年11月7日付で第一種医薬品製造販売業許可を、2024年11月20日付で第一種医療機器製造販売業許可を取得した。医薬品および医療機器の製造販売業務における信頼性と法的基盤を確立することで、国内外の顧客企業に対して高度な専門性と包括的なサポートを提供できる体制を強化している。^[1]

製造販売業許可の取得により、医薬品および医療機器の開発から製造、販売までのライフサイクル全体にわたる支援の充実が可能となった。特に海外の製薬企業に対して、日本市場への参入や販売拠点の構築に関する課題解決のパートナーとして、迅速かつ柔軟な対応を提供することが可能になっている。

さらに医薬品および医療機器の選任製造販売業者のご相談にも応じられる体制を整備している。変化する市場ニーズに的確に応え、医薬品業界の発展と人々の健康に貢献することを目指して事業展開を進めていく方針だ。

製造販売業許可取得の概要

許可種別	取得日	主な特徴
第一種医薬品製造販売業	2024年11月7日	医薬品の製造販売業務が可能
第一種医療機器製造販売業	2024年11月20日	医療機器の製造販売業務が可能

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選任製造販売業者について

選任製造販売業者とは、外国製造医薬品等の製造販売にあたり、外国製造業者に代わって国内における製造販売業者としての責務を担う者のことを指す。主な特徴として以下のような点が挙げられる。

品質管理や安全管理の責任を負う
国内規制当局との窓口として機能
市販後の安全対策や品質確保を担当

選任製造販売業者は海外企業の日本市場参入において重要な役割を果たしており、製品の品質と安全性を確保する責任を持つ。医薬品および医療機器の開発から製造、販売までのライフサイクル全体をサポートすることで、海外企業の日本市場での事業展開を支援することが可能である。

参考サイト

^ PR TIMES. 「キューズコンサルティング株式会社、第一種医薬品製造販売業許可および第一種医療機器製造販売業許可を取得 | キューズコンサルティング株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000016.000066002.html, (参照 24-11-29).

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