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公開：2025-02-08

エクサウィザーズ子会社ExaMDの認知症診断AI医療機器が優先審査指定へ、スマートフォンで1分の自由会話による簡便な診断を実現

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• エクサウィザーズ子会社ExaMDのAI医療機器が優先審査指定へ
• スマートフォンでの自由会話による認知症診断が約1分で可能
• 優先審査指定で医療機器としての早期承認を目指す

ExaMDの自由会話音声による認知症診断AI医療機器の優先審査指定

エクサウィザーズの100%子会社ExaMDは、自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器の開発を進めており、2025年2月6日に厚生労働省の優先審査対象への指定方針が了承された。このAI医療機器はスマートフォンを使用して30秒の自由会話を2回行うことで約1分での診断支援が可能となり、世界に先駆けて診断系医療機器としての承認を目指している。^[1]

2023年度に導入された優先審査指定制度は、医療ニーズが高い分野において画期的で臨床的有用性のある製品を対象としており、ExaMDの開発製品はその基準を満たすものとして認められた。現在ExaMDは医療機器の製造販売業の業許可取得に向けた活動を行っており、昭和大学などの認知症専門医療機関と連携して医学的検証を進めている。

厚生労働省の研究班によると、認知症患者数は2030年に523万人に達する見込みで、軽度認知障害を含めると1000万人規模になると予測されている。早期発見が社会課題となっている中、ExaMDのAI医療機器は高い判定精度と簡便な診断方法を提供することで、この課題解決に貢献することが期待されている。

AI医療機器の優先審査制度の概要

SaMDについて

SaMDとは「Software as Medical Device」の略称で、医療機器として機能するソフトウェアプログラムのことを指す。主な特徴として以下のような点が挙げられる。

• 従来の医療機器とは異なりソフトウェアのみで医療機器として機能
• 迅速なアップデートや機能改善が可能
• 遠隔での導入やメンテナンスが容易

ExaMDが開発中のAI医療機器もSaMDの一種であり、スマートフォンアプリケーションとして提供されることで、より多くの医療機関での導入が容易になる。世界的に見ても診断系医療機器としてのSaMDの承認例は限られており、認知症診断における革新的なアプローチとして注目されている。

認知症診断AI医療機器に関する考察

ExaMDのAI医療機器は、スマートフォンという身近なデバイスを活用することで、認知症診断の敷居を大幅に下げることが可能となる。医療機関への受診を躊躇する患者や、遠隔地に住む高齢者にとっても、気軽に診断を受けられる環境が整うことで、早期発見・早期治療につながる可能性が高い。

一方で、AI診断の精度や信頼性の担保、誤診の可能性への対応など、技術面での課題が残されている。医療専門家との連携を強化し、診断結果の検証や改善を継続的に行うことで、より信頼性の高いシステムを構築することが重要だろう。

今後は診断機能の拡充だけでなく、診断後のフォローアップや治療支援機能の追加なども期待される。医療機関や介護施設との連携を強化し、包括的な認知症ケアプラットフォームへと発展させることで、より大きな社会的インパクトを生み出すことができるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「エクサウィザーズ100％子会社ExaMDの自由会話音声で認知症を診断する AI医療機器（SaMD）、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象への指定方針が了承 | 株式会社エクサウィザーズのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000321.000030192.html, (参照 25-02-08).
2. 厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/index.html

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