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公開：2025-02-04

シミックが医薬品安全性情報管理を効率化するUltraIntakeを導入、2025年3月より製薬企業向けサービス開始へ

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• シミックがPV業務効率化ツールUltraIntakeを導入
• Ultragenic社と共同で国内仕様システムを設計
• 2025年3月より製薬企業向けサービス開始予定

シミックのPV自動化ツールUltraIntake導入

シミック株式会社は医薬品安全性情報管理の効率化を目指し、インドのUltragenic社が開発した自動化ツールUltraIntakeを2025年3月より提供開始することを発表した。UltraIntakeはUltragenic社とシミックが共同で日本の医薬品開発規制に準拠した国内仕様のシステムとして設計されており、国内CRO初の取り組みとなる。^[1]

製薬企業のPV部門では多様な情報ソースからPDFやExcelなど様々なフォーマットで報告が行われるため、手作業による業務量が年々増加している状況にあった。UltraIntakeは企業のニーズや業務規模に応じて柔軟なカスタマイズが可能で、医薬品の治験だけでなく再生医療等製品や医療機器の治験にも対応している。

シミックはOracle Argus Safetyと連携したフルパッケージでのサービス提供を行い、データベース管理からラインリスト作成、海外当局報告用のCIOMS、XMLファイル作成までの包括的な支援を実現する。バイオベンチャーなどPVに十分なリソースを割くことができない企業に対しても、費用やニーズに応じた部分的なシステム提供を行うことが可能だ。

UltraIntakeの特長まとめ

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ファーマコヴィジランスについて

ファーマコヴィジランス（PV）とは、医薬品の安全性情報を管理・評価するシステムのことを指す。主な特徴として以下のような点が挙げられる。

• 医薬品の市販後安全性を継続的にモニタリング
• 有害事象情報の収集・分析・評価を実施
• 規制当局への報告義務と安全対策の立案

PVは製薬企業にとって重要な業務であり、多様な情報源からの報告を適切に管理することが求められている。UltraIntakeの導入により、これまで手作業で行われていた情報収集や報告作成の作業が自動化され、業務効率の向上とコスト削減が期待できるようになった。

UltraIntakeに関する考察

UltraIntakeの導入により、製薬企業のPV業務における手作業の負担が大幅に軽減されることが期待できる。特に情報収集から報告作成までの一連の作業が自動化されることで、人的ミスのリスクが低減され、データの正確性と信頼性が向上するだろう。

今後の課題として、システムの安定性と信頼性の確保、セキュリティ対策の強化が重要になってくる。医薬品の安全性情報は極めて重要なデータであり、情報漏洩や改ざんのリスクに対する対策が必要となるはずだ。

UltraIntakeの機能拡張においては、AIによる有害事象の自動分析や予測機能の追加が期待される。さらに国際的な規制への対応や、グローバルな医薬品安全性情報の共有システムとの連携強化も重要な課題となるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「シミック、医薬品安全性情報管理を効率化する新ツール「UltraIntake」を導入 | シミックホールディングス株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000088.000051375.html, (参照 25-02-04).
2. Oracle. https://www.oracle.com/jp/

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