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公開：2025-02-07

FRONTEOが認知機能検査用AIプログラムのPMDA対面助言を完了、2026年度の承認取得へ向け臨床試験を準備

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• FRONTEOが認知機能検査用AIプログラムのPMDA対面助言を完了
• 塩野義製薬との戦略的業務提携下で開発を推進
• 2026年度の承認取得を目指し臨床試験へ

FRONTEOの会話型認知機能検査用AIプログラムがPMDA対面助言を終了

FRONTEOは2025年2月5日、AI医療機器「会話型 認知機能検査用AIプログラム」に関して独立行政法人医薬品医療機器総合機構との対面助言が終了したことを発表した。同プログラムは塩野義製薬との2024年2月14日に締結した認知症関連AIプログラム事業およびうつ病関連AIプログラム事業に関する戦略的業務提携の下で開発を進めているものである。^[1]

FRONTEOが開発を進めている会話型認知機能検査用AIプログラムは、患者と医療従事者の10分以上の自由会話をFRONTEO自社開発の特化型AI「KIBIT」で解析することで認知機能低下の可能性の有無を高精度に判定する機能を持つ。医師の最適な診断や判断を支援し、社会課題化が懸念されている認知症対策の一助となることが期待されている。

両社は戦略的業務提携に基づき、それぞれの知見と強みを最大限に活かして高性能な診断支援AIモデルおよび医療機器・非医療機器の開発と社会実装を目指している。医療機器開発における重要なプロセスの一つである対面助言を終え、今後は計画中の臨床試験に向けて準備を進め2026年度の承認取得を目指すことになった。

AI医療機器開発の進捗状況まとめ

KIBITについて

KIBITとは、FRONTEOが自社開発した特化型AIシステムであり、自然言語処理に特化した技術を持つ。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• 日米特許を取得した独自の自然言語処理技術を採用
• 教師データ量やコンピューティングパワーに依存せず高速解析が可能
• 解析情報のマップ化による構造の可視化機能を搭載

KIBITは従来の汎用型AIとは異なり、専門家のインサイトに直接働きかける特許技術を活用している。近年では創薬の仮説生成や標的探索など医療分野での活用が進んでおり、今回の認知機能検査用AIプログラムでも中核技術として採用されている。

認知機能検査用AIプログラムに関する考察

認知機能検査用AIプログラムの開発において、自由会話からの認知機能低下判定という新しいアプローチは医療現場に大きな変革をもたらす可能性がある。従来の認知機能検査と比較して、患者への心理的負担が少なく自然な形でスクリーニングを行えることは、早期発見・早期治療の観点から非常に重要な進展となるだろう。

一方で、AIによる判定結果の信頼性や精度の検証、医療現場での実用性の確認など、臨床試験では多くの課題に直面することが予想される。特に医療機器としての承認を得るためには、判定基準の透明性や結果の再現性について十分な検証が必要になってくるだろう。

FRONTEOと塩野義製薬の協業による開発は、AI技術と製薬企業の医療知見を組み合わせた理想的な取り組みと言える。今後は臨床試験を通じて実用化に向けた課題を克服し、認知症対策の新たな選択肢として確立されることが期待される。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「FRONTEO、AI医療機器「会話型 認知機能検査用AIプログラム」PMDAとの対面助言が終了 | 株式会社FRONTEOのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000611.000006776.html, (参照 25-02-07).

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