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公開：2024-12-19

Holoeyesが医療機器品質マネジメントシステムISO13485を取得、医療機器開発の国際展開が本格化へ

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• Holoeyesが医療機器品質マネジメントシステムISO13485を取得
• 医用画像処理ソフトウェアHoloeyes MDが70施設以上に導入
• 国際市場を見据えた医療機器開発の基盤を確立

HoloeyesのISO13485取得によって医療機器開発の国際展開が加速

Holoeyes株式会社は医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485の認証を2024年12月9日に取得した。医用画像を3次元空間に表示する医療用画像処理ソフトウェアHoloeyes MDは2020年2月に医療機器認証を取得し、2024年11月末時点で70施設以上に導入されている実績を持つ。^[1]

医療機器の安全性と品質の維持を目的として制定されたISO13485は、医療機器産業に関わる組織を対象とした国際的な品質マネジメントシステム規格である。海外では医療機器の取り扱いにおいてISO13485認証取得を必須とする国が増加しており、国際展開への重要な基盤となっている。

Holoeyesは2016年の設立以来、臨床・トレーニング・教育向けのVRアプリケーション開発およびサービス事業、データ提供サービス事業を展開してきた。医用画像と医療知見を空間的に再現・共有し医療の最適化を実現するというミッションの下、今後も高品質な医療機器開発を推進していく方針だ。

ISO13485認証取得の詳細

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医療機器品質マネジメントシステムについて

医療機器品質マネジメントシステムとは、医療機器の設計から製造、据付、および付帯サービスまでを包括的に管理する仕組みのことを指す。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• 製品の安全性と品質の維持を徹底的に管理
• 国際的な法令規制との整合性を確保
• 医療機器産業全体の品質向上に貢献

医療機器品質マネジメントシステムは医療機器のライフサイクル全体を通じた品質管理を実現する重要な基準となっている。特にISO13485は世界の医療機器法令規制の整合性を促進する目的で制定され、多くの国で医療機器取り扱いの必須要件として採用されている。

HoloeyesのISO13485取得に関する考察

HoloeyesのISO13485取得は、VRやAR技術を活用した医療機器開発における品質管理の重要性を示す象徴的な出来事となった。医療現場でのデジタル技術活用が加速する中、高品質な医療機器ソフトウェアの需要は今後さらに高まることが予想されるだろう。

国際規格の取得により、グローバル市場への参入障壁が大きく低下することが期待される。医療機器の品質管理基準は国や地域によって異なるため、ISO13485の取得は各国の規制要件への対応を容易にし、国際展開を加速させる要因となるはずだ。

医療分野におけるVR・AR技術の活用はまだ発展途上の段階にある。今後は医療機器としての信頼性と安全性を担保しながら、より高度な機能や新たな活用方法を開発していくことが求められるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「医療機器ソフトウェア開発を行うHoloeyes、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」を取得 | Holoeyes株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000052.000026916.html, (参照 24-12-19).

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