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公開：2025-02-11

エクサウィザーズ子会社のAI医療機器が厚労省から優先審査指定を受け、認知症診断の革新的技術として期待

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• エクサウィザーズ子会社ExaMDの認知症診断AIが優先審査指定
• 自由会話音声による認知症診断が可能なAI医療機器を開発
• 厚労省による優先審査で早期承認を目指す

エクサウィザーズ子会社のAI医療機器が優先審査指定へ

株式会社エクサウィザーズの100%子会社であるExaMDは、2025年2月7日に自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器が厚生労働省のプログラム医療機器の優先審査対象品目に指定された。2025年2月6日の厚労省薬事審議会プログラム医療機器調査会での了承を経て、正式な指定を受けることとなったのだ。^[1]

この優先審査指定により、ExaMDの開発するAI医療機器は薬事承認までのプロセスにおいて、より充実した相談制度の利用が可能となった。世界に先駆けた医療機器としての早期承認を目指す中で、審査プロセスの迅速化が実現されることになるだろう。

エクサウィザーズとExaMDは、認知症をはじめとする健康・医療分野の社会課題解決に向けて、マルチモーダルAI技術を活用した製品開発を進めている。今回の優先審査指定により、革新的な医療技術の実用化が加速することが期待されるのだ。

AI医療機器の概要

SaMDについて

SaMDとは「Software as Medical Device」の略称で、医療機器としてのソフトウェアを指す専門用語だ。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• 従来のハードウェア型医療機器とは異なり、ソフトウェアとして提供
• AI技術を活用した診断支援や治療計画の立案が可能
• 迅速なアップデートによる機能改善や性能向上が実現可能

ExaMDが開発中のAI医療機器は、自由会話音声を分析して認知症を診断するという革新的なSaMDとして注目を集めている。音声認識技術とAI技術を組み合わせることで、従来の診断方法を補完し、より効率的で正確な診断支援を実現することが期待されているのだ。

AI医療機器の優先審査指定に関する考察

優先審査指定を受けたことにより、ExaMDのAI医療機器は承認プロセスの迅速化が期待できる一方で、安全性と有効性の確保という課題が浮上している。医療機器としての信頼性を担保しながら、いかに早期承認を実現するかが重要な検討事項となるだろう。

自由会話音声による認知症診断は、患者への負担軽減と早期発見の可能性を秘めているが、診断精度の向上と臨床データの蓄積が不可欠となる。医療現場での実用化に向けては、医師や医療機関との連携強化と、継続的な性能改善の仕組みづくりが求められるだろう。

今後は音声認識技術とAI技術の更なる進化により、認知症以外の疾患への応用も期待される。医療のデジタル化が進む中、ExaMDの取り組みは医療イノベーションの新たな可能性を切り開く先駆的な事例となり得るのだ。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「エクサウィザーズ100％子会社ExaMD、自由会話音声で認知症を診断するAI医療機器（SaMD）が、革新的プログラム医療機器指定制度の優先審査対象へ指定 | 株式会社エクサウィザーズのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000322.000030192.html, (参照 25-02-11).
2. 厚生労働省. https://www.mhlw.go.jp/index.html

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