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公開：2024-12-22

日本ブレーンと未来医療研究センターが臨床試験向け逸脱防止システムのPoC開発契約を締結、生成AIを活用し試験品質の向上へ

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• 日本ブレーンが臨床試験向け逸脱防止システムを開発
• 未来医療研究センターとPoC開発契約を締結
• 生成AIを活用し過去の逸脱事例を事前共有

生成AIを活用した臨床試験向け逸脱防止システムの開発契約を締結

株式会社日本ブレーンは臨床試験における逸脱防止を目的としたAIシステムの開発において、徳洲会グループの株式会社未来医療研究センターとPoC開発契約を2024年12月1日に締結した。臨床試験部会が保有する過去の逸脱事例データを生成AIに読み込ませることで、試験実施時の逸脱が発生しやすい場面を事前にチェックし共有することが可能になるのだ。^[1]

臨床試験業務では関連法規やガイドラインの遵守に加え、試験実施計画書や手順に沿った業務遂行が必須となっているが、様々な要因により計画や手順から外れる逸脱が発生する状況が続いている。このような逸脱は得られたデータの信頼性を損なう可能性があるだけでなく、試験参加者の安全性にも影響を及ぼす可能性があるだろう。

本システムは不慣れな業務に携わる必要がある場合でも、過去の逸脱ケースや注意点を事前に担当者へ通知することが可能となっている。生成AIを活用することで、試験実施時の逸脱防止に役立つ機会が多数存在すると想定されている。

生成AI活用による臨床試験の逸脱防止システムの特徴まとめ

臨床試験における逸脱について

臨床試験における逸脱とは、試験実施計画書や手順から外れた行為や状態のことを指す。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• データの信頼性に影響を及ぼす可能性がある深刻な問題
• 試験参加者の安全性に関わる重要な倫理的課題
• 発生時には原因分析と再発防止措置が必須

臨床試験における逸脱は、単なる手順の不遵守以上に重大な影響をもたらす可能性を持つ事象である。徳洲会グループの臨床試験部会が保有する過去の逸脱事例データを生成AIによって分析し活用することで、試験の品質向上と参加者の安全性確保が期待できるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「未来医療研究センター（徳洲会グループ）に生成AIを活用した臨床試験向け逸脱防止システムを提供することで合意 | 株式会社日本ブレーンのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000002.000152196.html, (参照 24-12-22).

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