AI

エーアイ

公開：2025-02-20

メドメインがISO13485認証を取得、医療機器品質マネジメントシステムの国際基準に適合し医療現場のデジタル化を加速

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• メドメインがISO13485認証を取得
• 医療機器品質マネジメントシステムの国際基準に適合
• デジタル病理支援AIの品質向上に貢献

メドメインの医療機器品質マネジメントシステムISO13485認証取得

メドメイン株式会社は、デジタル病理支援AI搭載クラウドシステム「PidPort」の品質向上を目指し、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485の認証を2025年1月27日に取得した。医療機器の設計開発や顧客への提供における品質が国際標準規格に適合したことが第三者機関によって認められ、世界基準の品質マネジメントシステムに準拠した開発体制が整備されたのだ。^[1]

世界的な癌の診断件数の増加に伴い病理診断・検査の数が大きく増加しており、医療機関の労働負荷は非常に大きな状況となっている。メドメインは病理診断のデジタル化とAIによる支援を通じて医療機関の負担軽減を目指しており、プログラムの品質を保つためにISO13485認証の取得に至っている。

メドメインは今後も国際市場を見据えた製品開発を推進していく方針だ。デジタル病理の領域において病理プレパラートのデジタル化サービスから遠隔診断支援、病理AIによる高精度な解析結果の提示まで、一気通貫したサービスの提供を行っていく予定である。

ISO13485認証の詳細まとめ

メドメインの詳細はこちら

ISO13485について

ISO13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格であり、医療機器の設計開発から顧客への提供までの品質管理を定めた基準のことを指す。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• 医療機器の品質管理における世界標準の規格
• 設計開発から提供までの品質保証が必要
• 第三者機関による厳格な審査と認証

医療機器の品質管理において、ISO13485は日本を含む世界各国で採用されている重要な規格となっている。高品質な医療機器の開発と提供を実現するため、医療機器メーカーにとってISO13485の認証取得は重要な指標となっており、国際展開を目指す企業にとって不可欠な要素となっているのだ。

メドメインのISO13485認証取得に関する考察

メドメインのISO13485認証取得は、医療機器としてのデジタル病理支援AIの品質向上という点で重要な意味を持っている。特に世界的な癌の診断件数増加に伴う医療機関の負担増大という課題に対し、高品質な医療機器の提供を通じて解決策を提示できる可能性が高まるだろう。ただし、AIを活用した医療機器の品質管理には従来の医療機器とは異なる新たな課題が存在する可能性もある。

今後はAIの進化に合わせた品質管理基準の更新や、国際展開に向けた各国の規制への対応が必要となってくる。メドメインには医療機器メーカーとしての責任を果たしつつ、テクノロジーの革新を両立させることが求められているのだ。デジタル病理分野における先駆者として、新たな品質基準の確立にも貢献してほしい。

また、ISO13485認証取得を契機に、より多くの医療機関での導入が進むことも期待される。医療機器としての信頼性が担保されたことで、医療現場での活用がさらに加速する可能性が高い。メドメインには継続的な品質向上と機能拡充を通じて、医療のデジタル化推進に貢献してほしいところだ。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「メドメイン、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」認証取得のお知らせ | メドメイン株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000045.000034505.html, (参照 25-02-20).

※上記コンテンツはAIで確認しておりますが、間違い等ある場合はコメントよりご連絡いただけますと幸いです。

「AI」に関するコラム一覧「AI」に関するニュース一覧