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公開：2024-12-20

データックがTarget Trial Emulationフレームワークを導入、リアルワールドデータ研究の信頼性向上へ

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• データックがTarget Trial Emulation（TTE）フレームワークを発表
• RWD研究の信頼性向上を目指す新しいアプローチを提案
• PHUSE Single Day Eventにて若林グループマネージャーが登壇

Target Trial Emulationフレームワークのリアルワールドデータ研究への導入

株式会社データックはPHUSE Single Day Eventにおいて、RWD研究の信頼性向上を目指すTarget Trial Emulation（TTE）フレームワークを2024年12月6日に発表した。TTEフレームワークは理想的なRCTを定義し、それを模倣する形でRWD研究をデザインするという革新的なアプローチであり、従来のRCTによる研究デザインの限界を補完することが可能になるのだ。^[1]

RWDを活用した研究は倫理的に許容されやすく、一般的にRCTよりもコストを抑えることができるため、医薬品開発プロセスの様々なフェーズでの活用が期待されている。一方で、データの2次利用であるがゆえに交絡バイアスや研究デザインの誤りによる影響を受けやすいという課題が存在しているのだ。

TTEフレームワークの導入により、RWD研究における因果推論の信頼性が向上し、カロリンスカ研究所の研究でもRCTと同等の効果推定値が得られることが実証されている。データックはRWD研究の信頼性を高めるため、TTEフレームワークを活用した研究支援を強化し、業界の最前線をリードする姿勢を示したのだ。

Target Trial Emulationフレームワークのプロセスまとめ

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リアルワールドデータ（RWD）について

リアルワールドデータ（RWD）とは、実臨床から得られる診療データのことを指しており、主な特徴として以下のような点が挙げられる。

• 実際の診療現場から収集される医療情報
• 臨床試験と比較して低コストでデータ収集が可能
• 倫理的制約が少なく広範なデータ収集が可能

RWDは医薬品開発プロセスの様々な段階で活用されており、従来のランダム化比較試験では得られない貴重な知見を提供することが可能である。データックが導入したTTEフレームワークにより、RWDの信頼性向上と医薬品開発の効率化が期待できるのだ。

Target Trial Emulationに関する考察

TTEフレームワークの導入により、RWD研究の信頼性が向上し、医薬品開発プロセスの効率化が期待できる状況にある。一方で、データの品質管理やバイアスの調整など、実装面での課題も残されているため、継続的な改善と検証が必要になるだろう。

今後はTTEフレームワークを活用した研究事例の蓄積と、その効果検証が重要な課題となることが予想される。医薬品開発における研究デザインの標準化と、より効率的な開発プロセスの確立に向けて、TTEフレームワークの果たす役割が注目されるのだ。

また、RWD研究の信頼性向上は、医薬品開発全体の効率化にもつながる可能性を秘めている。TTEフレームワークの普及により、より多くの製薬企業がRWD研究に積極的に取り組むようになることが期待できるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「RWD研究に革新をもたらすTarget Trial Emulation（TTE）フレームワーク | 株式会社データックのプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000024.000041916.html, (参照 24-12-20).

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