ビジネススキル

BUSINESS SKILLS

公開：2025-02-15

日本アイアール株式会社がPMDA承認申請向けメディカルライティングセミナーを開催、非臨床領域の文書作成スキル向上に貢献

text: XEXEQ編集部
（記事は執筆時の情報に基づいており、現在では異なる場合があります）

記事の要約

• PMDAの日本語メディカルライティングセミナーを開催
• 非臨床領域における効果的な文章作成スキルの習得
• ケーススタディを通じた実践的なロジック構築の習得

非臨床領域における日本語メディカルライティングセミナーの実施

日本アイアール株式会社は、非臨床部門の担当者向けに日本語メディカルライティングセミナーを2025年4月11日にオンラインで開催することを公表した。本セミナーでは非臨床部門における試験報告書や承認申請関連資料の作成担当者を対象に、PMDA審査官が理解しやすい文章作成とロジック構築のスキルを習得する機会を提供するものである。^[1]

メディカルグローン株式会社の取締役である野村和彦氏を講師に迎え、非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルやPMDA審査官が理解しやすい日本語について解説を行う予定である。さらに早期承認取得を目指すためのロジック構築のレベルについても、具体的な事例を交えながら詳しく説明することになっている。

本セミナーではケーススタディを通じて実践的なスキルアップを図ることができ、ライブ配信は2025年4月11日の13時から17時までとなっており、アーカイブ配信は4月15日から4月28日まで視聴することが可能である。本セミナーの参加費は税込49,500円に設定されており、PMDAが審査しやすい日本語の習得を目指す担当者にとって有益な機会となるだろう。

セミナーの概要

セミナーの詳細はこちら

メディカルライティングについて

メディカルライティングとは、医薬品や医療機器の承認申請に必要な文書を作成する専門的な文章作成技術のことを指す。主な特徴として、以下のような点が挙げられる。

• 科学的な正確性と客観性を重視した文章構成
• 規制当局の審査要件に準拠した論理的な記述
• 医学・薬学の専門用語を適切に使用した表現

非臨床領域におけるメディカルライティングでは、試験結果の解釈や安全性評価など、複雑な科学的データを明確に伝える必要がある。PMDAの審査において重要となる論理的な文章構成と理解しやすい日本語表現を組み合わせることで、承認申請資料の品質向上と審査期間の短縮化につながることが期待できるだろう。

参考サイト

1. ^ PR TIMES. 「【セミナー開催】PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」 | 日本アイアール株式会社のプレスリリース」. https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000011.000085276.html, (参照 25-02-15).

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